In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
Rückrufe allgemeinDuodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln, „EurimPharm”Dutasterid, TamsulosinEurimPharm Arzneimittel09385349
09385355		02.10.2025
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
ChargenüberprüfungenOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenDenk Pharma1099584001.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ogsiveo®Nirogacestat Springworks Therapeutics Ireland01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ekterly®Sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals01.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals International Limited 		Produkt:
Kybella®		 Wirkstoff:
Deoxycholsäure
Datum:
18.01.2019
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Nekrosen an den Injektionsstellen bei der Anwendung von Kybella® (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung. Bei mit Deoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung berichtet.

Kybella® ist ein EU-weit zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle von submentalem Fett bei Erwachsenen, wenn diese eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellen. Das Arzneimittel wird derzeit nicht in Deutschland vermarktet.

Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden und die Nadel darf während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen werden. Eine falsche Injektionstechnik könnte das Risiko von Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen.

Treten Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auf darf nie wieder eine Anwendung des Arzneimittels erfolgen.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden bezüglich des Risikos aktualisiert.
Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
PharmaLex GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Belkyra: DHPC zu „Injection Site Necrosis“ (Produkt in Deutschland nicht vermarktet). (17. Januar 2019)