In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Datum:
16.04.2018

AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).

Trotz der genannten Änderung der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge, primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt betreffen.

Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare → Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.

Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.

Die AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 


 

 

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Dienstag, 10. April 2018, 12:06



Bei diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise, Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.