In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
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Herstellerinformation

CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Apotheken werden gebeten, alle Chargen auf Fälschungsmerkmale hin zu überprüfen

Hersteller:
Roche		 Produkt:
CellCept® 500 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Mycophenolatmofetil
Datum:
13.03.2018

AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01  (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01  (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe PZ 10/2018, Seite 92).

Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln (3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande, Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen »Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm« sind nicht betroffen.

Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die Fälschung ist unter anderem die Druckfarbe der variablen Daten (Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln (Fälschung lila beziehungsweise blau, Original schwarz). Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de  zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden Apotheker­Innen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen.  /


Quellen

  • Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Er­gänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)