Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	OPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Nivolumab	Bristol Myers Squibb	11024618	28.03.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	12955974 10785686	28.03.2024
Chargenrückruf	Tannolact Fettcreme 0,4 %		Galderma Laboratorium	08665615 08665621	27.03.2024
Chargenrückruf	Magnesium-Optopan®	Magnesium	Optopan Pharma	04319951	25.03.2024
Chargenrückruf	ACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum Einnehmen	Acetylcystein	Hexal	06964615	25.03.2024
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg Tabletten	Levodopa / Benserazid	Devatis	16856683	25.03.2024
Herstellerinformation			Pfizer Pharma		21.03.2024
Herstellerinformation					20.03.2024
Chargenrückruf	Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05860339	20.03.2024
Herstellerinformation	Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten		Micro Labs		18.03.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen	16.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (▼ Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der EU

Hersteller: Biogen	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 13.03.2018

AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen zu Zinbryta^® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite 91).

Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies) nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden Maßnahmen:

Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auftreten können.
Diese sollen sich umgehend an ihren behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
Andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
Nach Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren. Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /

Quellen

PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)