In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard®		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
19.12.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Medikationsfehler bei der Anwendung von Eligard® (Leuprorelinacetat) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Gonadorelin (GnRH)-Analogon führt bei kontinuierlicher Gabe zum Abfall des Testosteronspiegels unter die Kastrationsschwelle und findet daher Anwendung bei der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Seit Einführung einer neuen Sicherheitsnadel für Eligard in 2013 wurden der Firma 295 Fälle über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der
mitgelieferten Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution gemeldet. Hierbei kann es zum Brechen des Nadelansatzes und Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu einer Unterdosierung kommen.


Folgende Hinweise sind zu beachten:

  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze mit der rekonstituierten Lösung ist zu beachten, dass die Nadel vorsichtig gedreht und die Spritze dabei festgehalten wird.
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sicherheitsnadel darf nicht ersetzt werden, da sich die in der klinischen Praxis verwendeten Standardnadeln von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln im Durchmesser unterscheiden. 
  • Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktualisierten Texten der Fachinformation und dem Rote-Hand-Brief.
Der AMK liegen mehrere Fälle zu vermuteten Qualitätsmängeln bei Eligard sowie importierten Produkten vor, bei denen in einem Fall durch den Originalhersteller mit Hilfe des Musters ein Riss im Luer-Lock-Ansatz der Spritze infolge eines Fehlgebrauchs nachgewiesen werden konnte. Üblicherweise wird über eine »defekte Spritze«, »lässt sich nicht applizieren«, »Austreten der Wirksubstanz« oder »Spritze gebrochen« berichtet.


Aufgrund der nicht unerheblichen Risiken (Minderwirkung!) bittet die AMK Apo­thekerInnen, Hinweise zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit allen aufwendig zu rekonstituierenden Leupro­relin-haltigen Arzneimitteln aufmerksam zu verfolgen und gegebenenfalls zu
melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelin­acetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2017)