Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Atarax®	Hydroxyzin	UCB-Pharma		21.04.2015
Chargenrückruf	Clarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, Filmtabletten	Clarithromycin	Mylan dura	03677269	28.04.2015
Chargenrückruf	Isoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, Retardtabletten	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877059 02288382 05969243 07579635	28.04.2015
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rixubis®	Nonacog gamma	Baxter	11047401 11047418 11047424 11047430 11047447	04.05.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cerdelga®	Eliglustat	Genzyme	10938204	04.05.2015
Chargenrückruf	Sterillium Tissue, 10 Stück, Feuchttücher	Isopropanol, Propan-1-ol, Mecetronium	Bode Chemie	09545362	05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Imnovid	Pomalidomid	Celgene		05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Gilenya	Fingolimod	Novartis Pharma		05.05.2015
Rückrufe allgemein	Psorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle Chargen	Psorinum-Nosode D12, D30, D200	Biologische Heilmittel Heel	00844005 00844011 00844028	12.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	22.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen	22.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.	05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden		05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	12.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet	19.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren	26.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017

Information der Institutionen und Behörden

Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!


Datum: 14.03.2017

AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza^®), Dasabuvir (Exviera^®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni^®), Simeprevir^® (Olysio^®), Sofosbuvir (Sovaldi^®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax^®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier^®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa^®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt.

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden.

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden.

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /

Quellen

EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)