Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Atarax®	Hydroxyzin	UCB-Pharma		21.04.2015
Chargenrückruf	Clarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, Filmtabletten	Clarithromycin	Mylan dura	03677269	28.04.2015
Chargenrückruf	Isoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, Retardtabletten	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877059 02288382 05969243 07579635	28.04.2015
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rixubis®	Nonacog gamma	Baxter	11047401 11047418 11047424 11047430 11047447	04.05.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cerdelga®	Eliglustat	Genzyme	10938204	04.05.2015
Chargenrückruf	Sterillium Tissue, 10 Stück, Feuchttücher	Isopropanol, Propan-1-ol, Mecetronium	Bode Chemie	09545362	05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Imnovid	Pomalidomid	Celgene		05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Gilenya	Fingolimod	Novartis Pharma		05.05.2015
Rückrufe allgemein	Psorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle Chargen	Psorinum-Nosode D12, D30, D200	Biologische Heilmittel Heel	00844005 00844011 00844028	12.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	22.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen	22.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.	05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden		05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	12.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet	19.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren	26.09.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG


Datum: 11.03.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.

Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß) und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.

Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Das Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.

Den Packungen werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt und können hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März 2024)
2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)