In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
27.06.2017

AMK / Das PEI informiert derzeit über das im Juni gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta®) durch den PRAC (1). Der zentral zugelassene Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist wird seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Mit einem Ergebnis der Bewertungen des PRAC ist im September 2017 zu rechnen. 

Das Verfahren wurde gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland im Rahmen einer Observationsstudie vier Injektionen zu je 150 mg Daclizumab erhielt und an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb, obwohl sie vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes monatlich kontrolliert worden war (2,3). 

Der erste PSUR (periodic safety update report) von Daclizumab im Zeitraum von Mai 2016 bis November 2016 listet insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient erhielt nach einer geplanten Therapiepause in einer klinischen Studie die zweifach erhöhte Menge der zugelassenen Dosis von Daclizumab und entwickelte daraufhin eine Autoimmunhepatitis mit tödlichem Ausgang. 

In der Fachinformation von Zinbryta wird daher beschrieben, dass bei der Anwendung von Daclizumab erhöhte Serumtransaminasen sowie schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. Auch wird empfohlen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen von Daclizumab überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden. 

Das PEI rät Behandlern daher, mit Daclizumab therapierte Patienten engmaschig zu überwachen und diese über das Risiko sowie erste Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Apotheker sollten nach Auffassung der AMK Patienten ebenfalls angemessen beraten und empfehlen den behandelnden Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sich Symptome zeigen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin. 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. PEI; Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab). www.pei.de - Vigilanz (Zugriff am 20. Juni 2017)
  2. EMA; EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 20. Juni 2017)
  3. EMA; Zinbryta Article-20 referral – Notification. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (9. Juni 2017)