In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
27.06.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse zu Symbioflor® 2 und empfiehlt die Anwendung des aus Escherichia-coli-Stämmen gewonnenen Arzneimittels nur noch zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom. 

Die AMK berichtete bereits zu der vom BfArM beantragten Überprüfung von Symbioflor 2 durch den CHMP am 30. März 2016 (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 15, Seite 99). 

Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ein und ergab nach Abschluss der Analyse keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen vermuten. 

Symbioflor 2 zeigte sich in einer randomisierten Studie an 300 Erwachsenen gegenüber Placebo wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden, jedoch werden methodische Fehler der Studie bemängelt. Überdies fehle ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarm. 

Valide Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen, hat der Zulassungsinhaber nicht nachgereicht, weshalb nun empfohlen wird, die Indikation von Symbioflor 2 einzuschränken. Um die Zulassung für Symbioflor 2 bei Reizdarm zukünftig aufrecht zu erhalten, wurde der Zulassungsinhaber darüber hinaus beauflagt, neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und ohne Diarrhö) nachzureichen. 

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren. 

Die AMK bittet Apotheken, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor 2 stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends that Symbioflor 2 can continue to be used for irritable bowel syndrome. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 23. Juni 2017)