In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
ChargenrückrufAmoxiClavAmoxicillin, ClavulansäureHikma Pharma1757868316.10.2025
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
ChargenrückrufAnafranil 75 mg retardClomipraminEurimPharm Arzneimittel0747835413.10.2025
ChargenrückrufVomex A Kinder-Suppositorien 40 mgDimenhydrinatKlinge Pharma01116555
01116526		10.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update04.07.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 202501.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
24.01.2017

AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose 0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).


In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).

 

Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulo­zytose tödlich verlaufen.

 

Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten, zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am Stamm.

 

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34 Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).


Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Bayer (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation. www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel --> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
  • Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
  • EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)