In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
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Rote-Hand-Briefe

Novo Nordisk informiert über den Chargenrückruf von GlucaGen HypoKit (Glucagon) mittels RHB und stellt einen Informationsbrief für Patienten zur Verfügung

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma GmbH		 Produkt:
Glucagen Hypokit		 Wirkstoff:
Glucagon
Datum:
13.09.2016

AMK / Zu der am 6. September 2016 versendeten AMK/PHAGRO-Schnellinformation und den zugehörigen Chargenrückrufen von GlucaGen® HypoKit (Glucagon) (PZ 36/2016, Seite 96-97 und auf www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH nun Rote-Hand-Briefe (RHB) und ein zusätzliches Informationsschreiben für Patienten. Das Patienten-Informationsschreiben kann von den Seiten des BfArM heruntergeladen werden (www.bfarm.de --> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe).

 

Mehrere Chargen des genannten Arzneimittels wurden bis auf Patientenebene zurückgerufen, weil sich in einer von der Novo Nordisk Pharma GmbH durchgeführten Untersuchung bei diesen Chargen in 0,006 % der Fälle die Nadel von der Fertigspritze gelöst hatte. Da das GlucaGen HypoKit zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei insulinpflichtigen Diabetikern eingesetzt wird, kann eine nicht verwendbare Spritze im Anwendungsfall schwerwiegende Folgen haben.


Apotheken werden gebeten, belieferte Pa­tienten und Einrichtungen zu informieren und bei der Prüfung auf betroffene Chargen zu unterstützen (siehe Abbildungen im RHB und im Informationsschreiben). Die Auslieferung der betroffenen Chargen begann Anfang 2016, und die Packungen sind mit dem Verfallsdatum 31.05.2018 gekennzeichnet.


Betroffen sind folgende Chargen:

  • Novo Nordisk Pharma GmbH:  FS6W906, FS6W937 und FS6X052;
  • European Pharma B.V.: FS6X535;
  • Kohlpharma GmbH: FS6X718;
  • EurimPharm Arzneimittel GmbH: FS6X718, FS6X874 und FS6X535.

 

Zwischenzeitlich haben alle Firmen die genannten Chargen zurückgerufen (siehe www.arzneimittelkommission.de --> Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Mitgliederbereich). /


Quellen

  • Novo Nordisk Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Apotheken, Informationsbrief zu GlucaGen® HypoKit – für Patienten mit Diabetes, Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® HypoKit – für Ärzte. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (7. September 2016)