In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen

Wirkstoff:
Minoxidil
Datum:
13.09.2016

AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR (Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der Gebrauchsinforma­tionen hinsichtlich des Risikos für schwere allergische Reaktionen empfohlen.

 

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten Anti­hypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein.


Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

 

Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

 

Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produkt­informationen beim BfArM einreichen.

 

Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren: PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620 (20. Juli 2016)