AMK / In der Europäischen Union ist es ein politisches Ziel, die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu verbessern. In diesem Zusammenhang ist es bedeutsam, dass mit der EU-Pharmakovigilanzrichtlinie von 2012 die Definition für Nebenwirkungen im Arzneimittelgesetz (AMG) erweitert wurde: Während bisher nur unbeabsichtigte und schädliche Reaktionen auf Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als Nebenwirkung galten, umfasst die neue Definition jede Reaktion auf ein Humanarzneimittel, die unbeabsichtigt und schädlich ist, also unter anderem auch solche, die wegen eines Medikationsfehlers auftreten. Pharmazeutische Unternehmer sind daher nun verpflichtet, auch alle Medikationsfehler, die mit vermuteten Nebenwirkungen assoziiert sind, unabhängig vom Schweregrad, den zuständigen Behörden zu melden (1).

Eine EU-weit einheitliche, akzeptierte Definition für den Medikationsfehler gibt es aber bisher nicht. Als Arbeitshilfe schlägt die EMA im »Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors« vor: »A medication error is an unintended failure in the drug treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm the patient« (1). Ein Medikationsfehler sei also ein unbeabsichtigter Fehler im Medikationsprozess, der zu einer vermeidbaren Schädigung des Patienten geführt hat oder führen könnte. Definitionen häufig verwendeter Begriffe in der Pharmakovigilanz, darunter der Medikationsfehler, wurden auch in einer Publikation der Koordinierungsgruppe AMTS vorgestellt (2). In dieser Veröffentlichung finden sich auch Beispiele zur Abgrenzung von Medikationsfehlern von anders einzustufenden Konstellationen.

Medikationsfehler können jeden Schritt des Medikationsprozesses betreffen und allen am Medikationsprozess Beteiligten unterlaufen: Ärzten, Pflegepersonal, Patienten, Angehörigen und auch dem pharmazeutischen Personal in Apotheken. Vermeidbarkeit und Unabsichtlichkeit sind die beiden wichtigsten Merkmale für einen Medikationsfehler. Die Erfassung und Analyse aufgetretener und auch Beinahe-Fehler bilden die Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Fehler- und Schadensvermeidung und für einen systematischen Ansatz zur Verbesserung der AMTS.

Der klassische Medikationsfehler in der Apotheke ist – obwohl selten – die Abgabe eines falschen Arzneimittels. Eine Auswahl von Medikationsfehlern, an denen die Apotheke zumindest beteiligt sein kann, ist in der Tabelle angeführt. Jede Apotheke sollte selbst prüfen, welche Ursachen bei ihr zu Medikationsfehlern führten und wie sie diese mittels Fehlerbarrieren, wie Checklisten und Aufgabenteilungen, reduzieren kann. Das QMS in Apotheken sollte bereits solche Prüfungen und abgeleitete Maßnahmen zur Fehlervermeidung enthalten. Fehler resultieren häufig aus fehleranfälligen Prozessen; daher ist es für die künftige Fehlervermeidung im Sinne einer produktiven Fehlerkultur entscheidend, die Fehler zu analysieren und die Ursachen zu beseitigen anstatt einzelne Mitarbeiter zu beschuldigen. Für eine positive Fehlerkultur ist es unerlässlich, das System mit allen Prozessschritten in den Mittelpunkt der Betrachtungen zu stellen.

Aber nicht jede Fehlerursache kann die Apotheke selbst beseitigen: wenn Maßnahmen sinnvoll sind, die nur der Pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige Behörde veranlassen können, meldet die Apotheke den Medikationsfehler, der eine unerwünschte Wirkung verursacht hat, der AMK auf dem UAW-Berichtsbogen. Die AMK prüft derzeit, ob die aktuellen Berichtsbögen für die Meldung von (potentiellen) Medikationsfehlern anzupassen sind beziehungsweise ein neuer Berichtsbogen zu entwickeln ist. Meldungen zu Medikationsfehlern werden bei der AMK aufbereitet und an die Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) weitergeleitet beziehungsweise (zum Beispiel bei Verwechselungsgefahr durch Produktverpackungen) dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt.

Projekte
Das Bundesministerium für Gesundheit fördert seit 2015 zwei Forschungsprojekte zum Thema Medikationsfehler, die als Maßnahmen im Aktionsplan AMTS 2013-2015 vorgesehen waren.
Das BfArM untersucht in der ADRED-Studie an drei zentralen Notaufnahmen von Kliniken der Maximalversorgung den Anteil von Medikationsfehlern an arzneimittelassoziierten Krankenhausnotaufnahmen sowie die Fehlerarten und -ursachen über die Dauer von jeweils einem Jahr. Zu Ausmaß und Frequenz von Medikationsfehlern im klinischen Alltag in Deutschland sollen belastbare Daten ermittelt werden (2).

Bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) läuft seit Januar 2015 ein auf zwei Jahre angelegtes Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern im ärztlichen Arbeitsbereich innerhalb des Spontanberichtssystems für UAW (www.akdae.de Y Arzneimittelsicherheit Y Medikationsfehler). Ziel ist es zu klären, wie innerhalb der bestehenden Strukturen Medikationsfehler systematisch erfasst und analysiert werden können und ob daraus Strategien zur künftigen Vermeidung abgeleitet werden können (3).

Die AMK steht in engem Kontakt mit den Projektverantwortlichen der AkdÄ sowie mit der Arbeitsgruppe AMTS im BfArM, die sich aus behördlicher Sicht mit dem Themenkomplex Medikationsfehler befasst. Anhand von fast 700 Meldungen zu Medikationsfehlern in den Jahren 2013 bis Ende 2015 an die AMK konnten wichtige Erfahrungen aus der Apothekerschaft gesammelt und die Sicherheit von Patienten verbessert werden. Daher bittet die AMK darum, in der Apotheke festgestellte Medikationsfehler im Sinne einer positiven Fehlerkultur systematisch zu dokumentieren und zu bewerten. Die AMK nimmt Meldungen aus den Apotheken gern entgegen, um die AMTS im Rahmen des Spontanerfassungssystems mit Behörden und pharmazeutischen Unternehmen weiter zu entwickeln, wenn diese eine unerwünschte Arzneimittelwirkung verursacht haben oder eine institutionsübergreifende Bedeutung haben könnten. /

1. EMA; Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. www.ema.europa.eu  --> Human Regulatory --> Pharmacovigilance --> Medication Errors (Oktober 2015)
2. Aly, A.-F.; Definitionen zu Pharmakovigilanz und AMTS. PZ 2014, (159) 44: 44-47
3. Kaumanns, K. et al.: Medikationsfehler im Fokus der Forschung und Pharmakovigilanz. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2/2015, 27-35 (www.bfarm.de --> Service --> Bulletin zur Arzneimittelsicherheit)