In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596
20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662
16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011
12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261
12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373
30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024

Information der Institutionen und Behörden

Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern

Hersteller:
diverse
Produkt:
Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®
Wirkstoff:
Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin
Datum:
01.03.2016

AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2). 

Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.

Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft. 

Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. 

Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden. 

Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv. 

Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /


Quellen

  1. BfArM; SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen. www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016 (26. Februar 2016)