In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 11-20 von 3147.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
Zeige Ergebnisse 11-20 von 537.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Hersteller:
Natalizumab
Produkt:
Tysabri®
Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
01.03.2016

AMK / Der CHMP hat eine abschließende Bewertung des Risikos der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Behandlung mit dem monoklonalen Immunglobulin G4-Antikörper Natalizumab (Tysabri®) bekannt gegeben und folgte in dieser den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Verbesserung der Früherkennung einer PML bei Multiple Sklerose-Patienten (1, 2). 

Die PML ist eine seltene, demyelisierende Erkrankung des Gehirns, die durch eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen wird. Eine PML ist eine Erkrankung, die zu sehr schweren Behinderungen führen oder tödlich verlaufen kann. Eine wirksame Therapie der PML existiert derzeit nicht. Neuere Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Früherkennung und eine frühzeitige Behandlung der PML noch in einem Stadium, in dem die Erkrankung asymptomatisch ist, sehr wichtig sind, um das Ausmaß der Hirnschädigung und damit einhergehende Einschränkungen möglichst gering zu halten. Asymptomatische PML-Fälle können mittels Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert werden. Für das Auftreten einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, sind nach Auswertung neuer Studien folgende Risiken bekannt: 

  • vorhandene Antikörper gegen das JCV,
  • länger als zweijährige Behandlung mit Natalizumab, und
  • die Gabe von Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Natalizumab oder
  • bei nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelten Patienten erhöhte JCV-Antikörper-Spiegel. 

Der PRAC schlussfolgerte neu aus den klinischen Studiendaten, dass das Risiko für eine PML bei Patienten mit JCV-Antikörper-Index-Werten von 0,9 oder weniger geringer ist als bisher angenommen. Das Risiko steigt jedoch signifikant bei Patienten mit Werten oberhalb 1,5 an, die seit mehr als zwei Jahren mit Natalizumab behandelt werden (1). 

Die CHMP-Stellungnahme sieht nun vor, in die Produktinformationen neue Informationen für eine Risikostratifikation und folgende Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt werden, aufzunehmen: 

  • Patienten sollen vor der Behandlung mit Natalizumab auf das Risiko für das Auftreten von PML informiert werden. Sie sollen auf neurologische Symptome, wie zunehmende Schwäche, Sprach-, Kommunikations- und Sehstörungen, Stimmungs- und Verhaltungsänderungen sowie neue oder ungewöhnliche Symptome achten, die während der Behandlung und sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Natalizumab auftreten können.
  • Vor der Therapie sind eine MRT- Untersuchung und ein JCV-Antikörper-Test zur Ermittlung von Referenzwerten am Behandlungsbeginn durchzuführen.
  • Behandelte Patienten ohne bekannt erhöhtem PML-Risiko sollen in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen neu auftretender neurologischer Symptome und einmal jährlich mittels MRT untersucht werden.
  • Patienten mit erhöhtem PML-Risiko sollen mittels MRT in kürzeren Abständen (alle drei bis sechs Monate) überwacht werden, um asymptomatische PML-Fälle möglichst früh zu identifizieren.
  • Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine PML vermutet werden, muss die Therapie mit Natalizumab unterbrochen werden, bis der Verdacht differentialdiagnostisch (erweitertes MRT, ultrasensitive JCV-DNA-Bestimmungen) ausgeschlossen werden kann, andernfalls muss die Behandlung ganz abgebrochen werden.
  • Bei Patienten, die negativ auf JCV-Antikörper getestet wurden, soll dieser Test im Abstand von sechs Monaten wiederholt werden. Ebenso soll bei Patienten mit niedrigen Antikörper-Index-Werten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva eine Wiederholung des Tests im Abstand von sechs Monaten erfolgen, sofern die Patienten mit Natalizumab länger als zwei Jahre behandelt werden.
  • Nach einer zweijährigen Behandlung mit Natalizumab sollen Patienten erneut über das PML-Risiko informiert werden.
  • •Bei Patienten mit einem hohen PML-Risiko sollte die Behandlung mit Natalizumab nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. 

Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das PEI wird diesen EU-Kommissionsbeschluss nachfolgend umsetzen. /


Quellen

  1. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tysabri®. www.ema.europa.eu Y EMA/85655/2016 (12. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise risk of brain infection PML with Tysabri®–More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk. www.ema.europa.eu Y EMA/137488/2016 (26. Februar 2016)