In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715		30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2016

AMK / Am 19. Januar 2016 fand die 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.
Der Ausschuss empfahl, die Positionen Beclometason, Fluticason, Mometason zu vereinheitlichen: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.«
Cannabidiol und seine Zubereitungen werden als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel angeboten, sind aber bislang nicht von der AMVV erfasst. Der Ausschuss hat nun empfohlen, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach Paragraph 48 AMG zu unterstellen. Außerdem soll folgende obsolete »Sammelposition« aufgelöst werden: »Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen  Regel-, Perioden- oder Menstruations­störungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen«.


Ein Antrag, das Retinoid Adapalen (lokale Aknetherapie) unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde abgelehnt. Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, könnten die genannten Änderungen frühestens zum 1. Juli 2016 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.


Quellen

  • BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für
    Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 19.01.2016. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Verschreibungspflicht (21. Januar 2016)