AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise Mycophenolsäure (z. B. Cellcept^®, Myfortic^®) während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November 2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden. 

Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden. Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. 

Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden. 

Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90 Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. 

Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /

1. BfArM; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
2. EMA; EMA recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)