In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642		06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715		30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika

Datum:
20.10.2015

AMK / In der aktuellen September-Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit informiert das BfArM über strategische Projekte und Aktivitäten zur Reduktion von Resistenzen bei Antibiotika und geht dabei insbesondere auf den Abschnitt 5.1. der Fachinformationen ein, in welchem die Resistenzsituation in Deutschland tabel­larisch aufgeführt wird (1).  

Eine Hauptursache für die Zunahme von Antibiotikaresistenzen wird in der unsachgemäßen Verordnung und Anwendung von Antibiotika gesehen. Daher ist der fachgerechte Gebrauch auf der Grundlage valider und aktueller Informationen in der Fachinformation eine wichtige Voraussetzung zur Reduktion von Resistenzen. 

Entsprechend den europaweiten Bestimmungen fließen seit 2004 alle in Deutschland verfügbaren geeigneten Daten zur aktuellen Resistenzsituation bei Antibiotika in die Fachinformationen dieser Arzneimittel ein und werden jährlich aktualisiert. Die Angabe der Resistenzsituation im Abschnitt 5.1. »Pharmakodynamische Eigenschaften« basiert auf jährlichen Auswertungen der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) und Bewertungen des BfArM. Dabei werden erhobene Daten der Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG), der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des Robert Koch-Instituts, die Daten des Projektes SARI (Surveillance der Antibiotikaanwendung und der bakteriellen Resistenzen auf Intensivstationen) sowie des EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network), wie auch Daten von regionalen Netzwerken und Kongressbeiträge ausgewertet. 

Die Darstellung der Häufigkeit der Resistenz der jeweiligen relevanten Bakterienspezies erfolgt in drei Kategorien:

  • »üblicherweise empfindliche Spezies« (in der Regel weniger als 10 % resistente Stämme),
  • »Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können« (in der Regel mehr als 10 % resistente Stämme) und
  • »von Natur aus resistente Spezies« (Infektionen mit solchen Erregern sind nicht mit diesem Antibiotikum therapierbar).


Die in Fußnoten angegebenen Informa­tionen erlauben eine weitere Differen­zierung der Resistenzsituation. 

Die Nutzung der Fachinformationen kann eine kalkulierte Antibiotikatherapie erleichtern und einen wichtigen Beitrag zur guten Verordnung und Anwendung von Antibiotika leisten. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15. Februar 2005) sind Resistenzen Arzneimittelrisiken, die bei Bekanntwerden unverzüglich dem BfArM mitzuteilen sind.
Die AMK unterstützt die Ziele und Aktivitäten der im Juni 2015 aktualisierten Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) und weist vor diesem Hintergrund auf die von der Bundesapothekerkammer entwickelte 100-stündige Weiterbildung »Infektiologie« zum Umgang mit Antibiotika und zur Bekämpfung von Resistenzen hin (2). /

Quellen

  1. Matz S. und Grüger T.; Antibiotikaresistenz – wenn Antibiotika nicht mehr wirken. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI 2015, 3: 12 – 23 unter www.bfarm.de --> Service --> Bulletin Arzneimittelsicherheit
  2. ABDA-Pressemitteilung; Apotheker unterstützen Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen. www.abda.de (13. Mai 2015)