In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationYimmugonormales Immunglobulin vom MenschenBiotest Pharma12.05.2026
Rote-Hand-BriefeTecovirimat SigaTecovirimatSiga Technologies Netherlands B.V.11.05.2026
Rote-Hand-BriefeFamenita 200 mgProgesteronExeltis Germany08.05.2026
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® 25 mg / ml Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidinHexal1670107008.05.2026
ChargenrückrufFampridin Basics 10 mg Retardtabletten, 28, 56 und 196 StückFampridinBasics16940395
16940403
16940426		08.05.2026
ChargenrückrufObsidan 25 mg TablettenPropranololPuren Pharma04875161
04266924		05.05.2026
Rote-Hand-BriefeFosphenytoin Desitin 75 mg / ml Infusions- / InjektionslösungFosphenytoin-DinatriumDesitin Arzneimittel19340572
19340589		04.05.2026
ChargenrückrufHydromorphon Painbreak 8 mg, RetardtablettenHydromorphonPB Pharma1425687829.04.2026
Rote-Hand-BriefeBendamustin Accord 25 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungBendamustinAccord Healthcare28.04.2026
ChargenrückrufOxycodon-HCl beta 40 mg RetardtablettenOxycodon-HClbetapharm Arzneimittel04681698
04681712		27.04.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschließen18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution 17.03.2026
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Datum:
05.01.2026

AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).

Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.

Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:

  • Opioidgebrauchsstörung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Hyperalgesie,
  • Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
  • Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
  • versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
     

Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäß dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).

Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen […] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025)