In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373		07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552		07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704		06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090		03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert

Wirkstoff:
Sibutramin
Datum:
15.09.2015

AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch ­Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für ­Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt. 

Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /


Quelle

  • BfArM; Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)