In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAccupaque® und Visipaque®GE Healthcare Buchler27.03.2026
ChargenrückrufCandesartan beta 4 mg TablettenCandesartanbetapharm Arzneimittel19211277
19211283
19211308		26.03.2026
Chargenrückrufcandesartan-biomo 16 mg Tablettencandesartanbiomo pharma0947497526.03.2026
ChargenrückrufAqua ad iniectabilia Deltamedica FlüssigkeitDeltamedica08770950
08770967
14021508		24.03.2026
ChargenrückrufAqua ad injectionemBurg Pharma18363996
10788621		23.03.2026
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
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Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron

Datum:
31.08.2015

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine Bewertung der kardialen Sicherheit bei Anwendung von Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Simeprevir (Olysio®) bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron (zum Beispiel Cordarex®) durch den PRAC (1). Schon im April diesen Jahres hatte der PRAC Maßnahmen wegen schwerer Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Sofosbuvir/Ledipasvir beziehungsweise Sofosbuvir/Daclatasvir mit Amiodaron initiiert (2).
Bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir sowie Amiodaron wurden zwei Fälle von Bradykardien identifiziert. Auf Grund des Risikos von schweren Bradykardien und Herzblock soll daher die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron und der Kombination von Simeprevir (Olysio) mit Sofosbuvir (Sovaldi) vermieden werden, es sei denn, alternative Antiarrhythmika kommen nicht in Frage. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief vom Mai 2015 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 21 vom 21. Mai 2015, Seite 91) sind auch bei der Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir zu beachten. /

Quellen
- BfArM; Olysio (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (21. August 2015)
- EMA; EMA recommends avoidance of certain hepatitis C medicines and amiodarone together. www.ema.europa.eu  --> EMA/258577/ 2015 (24. April 2015)