In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
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Chargenrückruf

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg, Fimtabletten, 28 und 98 Stück

Hersteller:
Elpen Pharma GmbH		 Produkt:
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg, Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 m		 Wirkstoff:
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Datum:
28.06.2024		 PZN:
16397979, 16397985, 16397991, 16398022, 16398039, 16398045

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222743, 222744, 230292

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 230301, 230302

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
28 und 98 Stück
Ch.-B.: 222752, 222753, 222754, 222756, 230308

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attika, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten abgegeben, nach dem Arzneimittel, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma Synapse Labs Pvt, Indien zugelassen wurden, kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.

Die EU-Kommission hat dieses Gutachten mit ihrem Beschluss (C (2024) 3594 final) vom 24. Mai 2024 bestätigt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diesen Durchführungsbeschluss mit Bescheid vom 17. Juni 2024 umgesetzt und das Ruhen der Zulassung aller betroffenen Arzneimittel mit sofortiger Wirkung angeordnet.

Diese Anordnung ist vorläufig befristet bis zum 24. Mai 2026.

Alle noch im Markt befindlichen Packungen der genannten Chargen von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN Filmtabletten mit den folgenden PZNs und Stärken werden auf Apothekenebene zurückgerufen: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397979 und 16397985), Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16397991 und 16398022), und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten, 28 und 98 Stück (PZN 16398039 und 16398045).

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Elpen Pharma GmbH gerne telefonisch (030 7974040-0) oder per E-Mail (grosshandel@elpen-pharma.de).“