In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642		06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373		02.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
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Herstellerinformation

Informationsbriefe zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln der Firmen 1 A Pharma und Hexal AG: Informationen zu den Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse

Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG informieren in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass die Produktinformationen zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom (SJS) sowie Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) und deren Symptome aktualisiert werden müssen (1). Betroffen sind unterschiedliche Packungsgrößen und Chargen von Risperidon – 1 A Pharma, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,5 mg und 6 mg Filmtabletten sowie Risperidon HEXAL 0,25 mg und 0,5 mg Filmtabletten.

Das atypische Antipsychotikum ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie sowie bei mäßigen bis schweren manischen Episoden, assoziiert mit bipolaren Störungen. Weiterhin wird Risperidon angewendet zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verhaltensstörung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren.

Im Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens sind die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Nebenwirkungen SJS und TEN sowie deren Symptome (Blasenbildung und Ablösen der Haut, welches in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnt und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann) zu aktualisieren. Beide schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen sind mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufzunehmen.

Die genannten Nebenwirkungen sind noch nicht in den Produktinformationen der genannten Packungen enthalten. Laut Firmen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Von einem Rückruf betroffener Chargen wird abgesehen (2). Die Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses.

Weitere Informationen zu den betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie Links zu den derzeit gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem jeweiligen Informationsbrief der Firma 1A Pharma sowie der Hexal AG zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (11. Dezember 2023)
2) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). AW: Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (12. Dezember 2023)