In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955
09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774
06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552
05.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition

Datum:
01.12.2023

AMK / Der AMK wurde aus einer Apotheke das Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Lenzetto (Estradiol) 1,53 mg/Sprühstoß, transdermales Spray, berichtet. Eine 49-jährige Hundezüchterin applizierte täglich drei Sprühstöße auf ihren linken Unterarm aufgrund von Wechseljahresbeschwerden wie Schwitzen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Das Dosierspray ist zur Hormonersatztherapie in der Postmenopause indiziert.

Daraufhin zeigten weibliche Hundewelpen vier Monate nach Beginn der Anwendung des Estradiol-Sprays vergrößerte Vulven und Zitzen; ebenso ein zweiter Wurf sieben Monate nach der ersten Anwendung. Die Züchterin beobachtete die Symptome auch bei erwachsenen Hündinnen im Alter zwischen zwei und fünf Jahren; hier wurde jedoch kein genauer zeitlicher Zusammenhang berichtet. Nach Absetzen des Sprays und Umstellen auf Estradiol zur oralen Einnahme gingen die Symptome bei den Hunden zurück.

Im Rahmen des Follow-Ups der AMK zur Meldung bestätigte die Anwenderin, dass nach abendlicher Applikation des Sprays und bis zum nächsten Morgen (nach dem Duschen) regelhaft kein Kontakt mit den Hunden bestand. Dabei wurde das Spray in der Regel auf dem Sofa angewendet, die Hunde befanden sich während des Auftragens in ausreichender räumlicher Distanz. Tagsüber hätten sich die Hunde allerding auch auf der Decke des Sofas aufgehalten und insbesondere die Hundewelpen mussten auf dem (linken) Arm getragen werden. Eine versehentliche orale Applikation des Sprays durch die Tiere schloss die Züchterin aus.

Zum Zeitpunkt der Meldung enthielten die Produktinformationen von Lenzetto keine Hinweise zum Risiko einer unbeabsichtigten Exposition auf andere. Aufgrund von verfügbaren Daten aus Literatur und Spontanberichten empfahl der PRAC zwischenzeitlich, die Fach- und Gebrauchsinformationen Estradiol-haltiger Arzneimittel zur transdermalen Anwendung bezüglich des Risikos einer akzidentellen Übertragung auf Kinder und Haustiere anzupassen (1). Ausgenommen hiervon sind Arzneiformen zur vaginalen Anwendung. Nach revidiertem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) müssen betroffene Präparate den Warnhinweis nur bezüglich der Übertragung auf Kinder enthalten, nicht aber auf Haustiere, da sich die Information nur auf Risiken für Menschen beschränken sollten.

Im genannten Fall sieht die AMK, ebenso wie die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Lenzetto und dem Auftreten der UAW bei Hunden als möglich an. Daher soll an das Risiko für (schwerwiegende) UAW durch versehentliche Übertragung von topisch angewandten Hormonpräparaten mit Estradiol oder Testosteron auf die den Patienten nahestehende Personen, insbesondere Kinder, sowie auch auf deren Haustiere erinnert werden. Mögliche Nebenwirkungen können das Auftreten von frühzeitigen Pubertätssymptomen, Virilisierung oder Gynäkomastie umfassen (2, 3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten hinsichtlich des genannten Risikos durch akzidentelle Exposition angemessen zu informieren. Behandelte Hautflächen sollten mit Kleidung abgedeckt sein und nach der Applikation die Hände gereinigt werden. Bei versehentlicher Exposition mit Hormonpräparaten sollten die betroffenen Kontaktstellen umgehend gereinigt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Sexualhormon-haltigen Arzneimitteln, auch aufgrund einer unbeabsichtigten Exposition, können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/213132/2022 Rev. 1 vom 19.05.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (außer als Creme/Balsam/Emulsion zur Anwendung im weiblichen Genitalbereich). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 28. November 2023)
2) Bick, N. et al; Akzidentelle Übertragung topisch angewandter Sexualhormone auf Kinder und Haustiere. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2022, Ausgabe 2: 15-26
3) AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank: Pseudopubertas praecox nach akzidenteller Übertragung von Estradiol-Gel auf Kind. Dtsch. Ärztebl. 2023, (120) 5: A215-A216.