In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Rote-Hand-BriefeAlofiselDarvadstrocelTakeda20.12.2024
HerstellerinformationTeva20.12.2024
HerstellerinformationAlbuterol SulfateSalbutamolHexal17.12.2024
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)16.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

Produkt:
Sultanol®		 Wirkstoff:
Salbutamol
Datum:
10.08.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27, Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt (1).

Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Die Ware wird in französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)

2) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in französischer Aufmachung. (8. August 2023)