In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLipidem®B. Braun Melsungen29.08.2025
HerstellerinformationDoxy-Denk 100 mg, Tabletten, und Doxycyclin Denk 200 mg, FilmtablettenDenk Pharma22.08.2025
HerstellerinformationAmversio®Betain22.08.2025
Rote-Hand-BriefeEvrysdi®RisdiplamRoche Pharma21.08.2025
ChargenrückrufPolysept Lösung 0,1 g / mlPovidon-IodDermapharm0474621621.08.2025
Chargenrückrufschnupfen endrine® Spray 0,1 %XylometazolinChiesi0392505221.08.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176
18.08.2025
HerstellerinformationZypadheraOlanzapinCheplapharm13.08.2025
ChargenrückrufEligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“LeuprorelinacetatOrifarm1938191512.08.2025
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489
11.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)

Produkt:
Multaq
Wirkstoff:
Dronedaron
Datum:
30.06.2015
AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über Fälle von Polyneuropathie unter dem Antiarrhytmikum Dronedaron. Der strukturell eng mit Amiodaron verwandte Wirkstoff Dronedaron wurde wegen seiner im Vergleich zu Amiodaron geringeren Lipophilie ursprünglich als der Wirkstoff mit geringerem Potential für Neurotoxizität betrachtet. Mehrere Fallberichte, die in der WHO-Datenbank und der UAW-Datenbank des BfArM dokumentiert sind, deuten darauf hin, dass Dronedaron in seltenen Fällen zu einer Polyneuropathie führen kann. Die AkdÄ berichtet nun über einen Fall, in welchem es nach etwa einjähriger Therapie mit Dronedaron zunächst zu Missempfindungen (Kribbeln, Hitzegefühl) mit verringerter Oberflächensensitivität unterhalb der Knie gekommen war. Die neurophysiologische Untersuchung bestätigte eine Neuropathie. Andere Ursachen für die Neuropathie, wie Diabetes mellitus oder Alkoholismus, lagen nicht vor und weitere Arzneimittel wurden nicht eingenommen. Ein halbes Jahr nach Absetzen des Dronedaron beginnend hatten sich die Symptome langsam bis zur späteren völligen Beschwerdefreiheit zurückgebildet. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Patienten, die unter einer Behandlung Symptome wie zum Beispiel Sensibilitätsstörungen, muskuläre Schwäche, trophische Störungen und reduzierte Sehnenreflexe entwickeln, eine weitere Diagnostik eingeleitet und die Möglichkeit einer Nebenwirkung von Dronedaron frühzeitig in Betracht gezogen werden sollte. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dronedaron der AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen AkdÄ; »Aus der UAW Datenbank« Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®). Dtsch. Ärztebl. 2015, (112) 25: 1151f. (19. Juni 2015)