In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anktiva® Nogapendekin alfa InbakiceptImmunity-Bio Ireland01.09.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xolremdi®MavorixaforNorgine01.09.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, Sertralin Winthrop 100 mg FilmtablettenSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		31.08.2026
HerstellerinformationAdenosin Altamedics 3 mg / ml InjektionslösungAdenosinAltamedics27.08.2026
HerstellerinformationScandicain®MepivacainHexal0333851525.08.2026
HerstellerinformationAxhidrox GlycopyrroniumDr. August Wolff Arzneimittel25.08.2026
HerstellerinformationRibosofol 50 mg / ml, Injektions- und InfusionslösungFolinsäureHikma Pharma25.08.2026
HerstellerinformationFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm24.08.2026
ChargenrückrufPamorelin® LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, „ACA Müller“ACA Müller ADAG Pharma1876270420.08.2026
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten, 200 StückCarbamazepinAristo Pharma0061229818.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern26.06.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Anwendungsfehler können eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten begünstigen26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Temodal® (Temozolomid) 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Empfehlung zur Anwendung bei Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht vertretbar ist15.05.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde: neue Nebenwirkung im Bereich des Bewegungsapparates07.04.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update02.04.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform02.04.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Ifosfamid-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung festgestellt31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk31.03.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
21.04.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass bei mehreren Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, intrinsische Partikel in den beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) gefunden wurden. Die beiliegenden WFI-Ampullen dürfen daher nicht zur Rekonstitution des Pulvers genutzt werden.


Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.


Die Fläschchen mit Wirkstoffpulver sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Zur Rekonstitution kann alternativ WFI gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.


Die Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die WFI-Ampullen aus den betroffenen Packungen sind zu entsorgen. Laut Firma soll eine Bestätigung per Mitteilung an die Novartis Pharma GmbH mit Angabe der Anzahl der entsorgten Ampullen erfolgen, um einen Abgleich zu gewährleisten. Das Antwortformular ist dem Rote-Hand-Brief als Anlage beigefügt.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /