In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCannovum stabil JTK-COL 20 Cannabisblüten SubstanzPhytoxtract20382073
20382038		14.08.2026
ChargenrückrufOleunor N9E Emulsion zur InfusionGlucose, Aminosäuren, LipidemulsionDEMO Pharmaceuticals17908778
17908784
17908790		14.08.2026
Rückrufe allgemeinTavneosAvacopanVifor Pharma Deutschland17441932
17441949
17441955		14.08.2026
ChargenrückrufNilotinib-ratiopharm 200 mg HartkapselnNilotinibratiopharm1923833610.08.2026
ChargenrückrufInfectoPyoderm® (Mupirocin) 20 mg / g Salbe, 15 gMupirocinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium01228975
19238336		10.08.2026
ChargenrückrufNitrendipin Aristo 20 mg FilmtablettenNitrendipinAristo Pharma00366965
00366971
00366988		10.08.2026
Rote-Hand-BriefeLitfulo®Ritlecitinib Pfizer Europe MA EEIG10.08.2026
ChargenrückrufOxycodon-HCl beta 1 x täglich 20 mg RetardtablettenOxycodon-HCl betabetapharm Arzneimittel0883284607.08.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg HartkapselnHydroxycarbamidCC Pharma0927563207.08.2026
HerstellerinformationNexviadyme® (▼, Avalglucosidase alfa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Myozyme® (AlglAvalglucosidase alfa, Alglucosidase alfaSanofi-Aventis Deutschland07.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform02.04.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Ifosfamid-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung festgestellt31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder - Update 25.03.2026
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschließen18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution 17.03.2026
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung voraussichtlich ab November 2023

Produkt:
Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen
Datum:
01.07.2022

AMK / Die Firmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und B. Braun Melsungen AG informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Briefs zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen in der EU. Das Ruhen der Zulassungen in Deutschland wird voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt.

HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz und sind derzeit für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Anfang 2022 kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen trotz der umfangreichen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung EU-weit gesehen weiterhin nicht hinreichend befolgt werden; die AMK berichtete (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 9, Seite 94). HES-haltige Infusionslösungen werden nach wie vor bei Patienten angewendet, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Schäden, einschließlich Todesfälle, besteht.

Für Deutschland wurde festgestellt, dass das Ziel, mit den getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine sichere Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, weitgehend erreicht worden ist. Daher ist in Deutschland von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen nicht auszugehen, sofern bestimmte Bedingungen zum Schutz der Patienten weiter erfüllt und die zuvor vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung beibehalten und überwacht werden.

Unter Nutzung des Übergangszeitraumes von 18 Monaten wird in Deutschland daher die Anordnung des Ruhens der Zulassungen voraussichtlich erst zum 24. November 2023 umgesetzt. Geeignete Behandlungsalternativen sollen gemäß den einschlägigen klinischen Leitlinien stattdessen in Betracht gezogen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen angewendet werden.

Weitere Informationen sowie die Liste betroffener HES-haltiger Infusionslösungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Abgerufen am 30. Juni 2022)