In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAccupaque® und Visipaque®GE Healthcare Buchler27.03.2026
ChargenrückrufCandesartan beta 4 mg TablettenCandesartanbetapharm Arzneimittel19211277
19211283
19211308		26.03.2026
Chargenrückrufcandesartan-biomo 16 mg Tablettencandesartanbiomo pharma0947497526.03.2026
ChargenrückrufAqua ad iniectabilia Deltamedica FlüssigkeitDeltamedica08770950
08770967
14021508		24.03.2026
ChargenrückrufAqua ad injectionemBurg Pharma18363996
10788621		23.03.2026
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

Wirkstoff:
Donepezil
Datum:
13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

  • bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
  • bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
  • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)