In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNifedipin Denk 20 retardNifedipinDenk Pharma20702098
20702081		01.06.2026
ChargenrückrufTuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E. / 0,1 ml, InjektionslösungTuberkulinPharmore0452873229.05.2026
HerstellerinformationFungizid-ratiopharm®Terbinafinratiopharm29.05.2026
ChargenrückrufRheuma-Pasc® TablettenPascoe Pharmazeutische Präparate0743965027.05.2026
HerstellerinformationCandoro ethics26.05.2026
HerstellerinformationNifedipin Denk 10 retardDenk Pharma26.05.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		22.05.2026
Rückrufe allgemeinAtorimib® APONTIS® 10 mg / 40 mg TablettenEzetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland1876629219.05.2026
HerstellerinformationZiextenzoPegfilgrastimHexal15.05.2026
Rote-Hand-BriefeOntozryCenobamatAngelini Pharma S.p.A12.05.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschließen18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern18.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution 17.03.2026
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202503.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten: vereinzelt weiße Verfärbungen aufgrund Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche24.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten17.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Influvac (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt - Update16.02.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update06.02.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Hersteller:
Hameln Pharma GmbH 		Produkt:
Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung		 Wirkstoff:
Amiodaron
Datum:
21.06.2021

AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind (1).

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.

Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2). Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2)    AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)