In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623
06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642
06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation

Datum:
26.05.2020

AMK / Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten empfiehlt der PRAC, dass diese ausschließlich durch damit vertrautes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden sollten (1). Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren.

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Rezeptor-Agonist Leuprorelin führt bei kontinuierlicher Gabe innerhalb von zwei bis drei Wochen zum Abfall der Gonadotropinspiegel, infolgedessen die Keimdrüsen die Produktion der Sexualhormone einstellen und eine Wachstumshemmung sexualhormonabhängiger Prostata- und Mammakarzinome erzielt wird. Weitere Indikationen umfassen Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und Pubertas praecox. Depotzubereitungen sind als Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Injektionssuspension auf dem Markt. Die Applikation erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel durchgeführt. Spontanberichten zufolge kommt es aufgrund der zum Teil komplexen Zubereitungsschritte zu Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Applikation der Depotpräparate. Es wurde über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge an Wirkstoff appliziert, was den Therapieerfolg beeinträchtigte.

Der AMK liegen für den Zeitraum der Jahre 2013 bis 2019 insgesamt 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Überproportional häufig wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation (n=35) beschrieben. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden (2). In 19 Fällen wurden über ein Austreten der Lösung bzw. Suspension bei der Herstellung oder Applikation berichtet; neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten. Weiterhin wurde ein zu hoher Stempeldruck sowie über Schwierigkeiten bei der Zusammensetzung beider Spritzen berichtet.

Minderwirkungen in Folge von Handhabungsfehlern wurden der AMK bislang nicht gemeldet; diese können bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln schwierig festzustellen sein, da sie mitunter erst nach einigen Wochen durch zu hohe Sexualhormonspiegel detektiert werden. Ein vorhergegangener Medikationsfehler wird als Ursache der Minderwirkung dann womöglich nicht in Betracht gezogen oder irrtümlicherweise als Qualitätsmangel gemeldet.

Neben der Empfehlung, die Anwendung nur durch Fachpersonal durchführen zu lassen, empfahl der PRAC als weitere Maßnahmen zum oben genannten Risiko die Produktinformationen von Eligard® mit Warnhinweisen zur strikten Befolgung der Zubereitung und Verabreichung zu versehen. Patienten sind angemessen zu überwachen, falls ein Anwendungsfehler aufgetreten ist bzw. vermutet wird. Um die Handhabung zu erleichtern, soll der Zulassungsinhaber spätestens Oktober 2021 einen Zulassungsantrag für eine neue Applikationshilfe für Eligard® einreichen. Für Lutrate Depot® empfahl der PRAC die Anwendungshinweise des Arzneimittels leichter auffindbar und besser verständlich zu gestalten.

Da Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die CMDh weitergeleitet. In Abstimmung mit der EMA wird das BfArM dann hierzu einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel, insbesondere bei fehlerhafter Zubereitung und Verabreichung, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) EMA; Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products (Zugriff am 15. Mai 2020)
2) Ganso, M. et al.; 4 Years medication error reporting by German pharmacists: A disproportionality analysis. Poster, 17th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance in the 21st century” Liverpool, UK 15–18 October, 2017. Drug Safety 2017 (40) 10: 959.