In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623
06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642
06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung06.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung 24.03.2025
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung10.03.2025

Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)

Datum:
31.03.2015
AMK / Die Auswertung von Verdachtsmeldungen in den USA veranlasste die FDA zu einer Warnmeldung über das Risiko schwerer symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Ledipasvir (Harvoni®) oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daclatasvir (Daklinza®) oder Simeprevir (Olysio®), die zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind (1). Der amerikanischen Behörde liegen insgesamt 9 Fälle über schwere lebensbedrohliche bradykarde Herzrhythmusstörungen vor, darunter auch drei Berichte über erforderliche Herzschrittmacher-Implantationen und einen tödlichen Verlauf. Die Bradykardie-Symptome entwickelten sich in 6 Fällen innerhalb von 24 Stunden und bei den übrigen 3 Patienten innerhalb von 2 bis 12 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung (1). Der EMA liegen insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich ebenfalls Risikosignale zu Arrhythmien vor. Mögliche Wechselwirkungen der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder Betablockern werden derzeit als Anwendungsrisiken diskutiert. Der genaue Mechanismus ist bislang nicht bekannt. Eine abschließende Diskussion und mögliche Empfehlungen zu risikominimierenden Maßnahmen des PRAC sind für Anfang April vorgesehen (2). Vom BfArM wird bis dahin eine engmaschige EKG-Kontrolle bei entsprechend behandelten Patienten empfohlen (2). Die FDA empfiehlt, Sofosbuvir-haltige Arzneimittel in Kombination mit Ledipasvir oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden. In Fällen ohne therapeutische Alternative zu dieser Kombination wird ein stationäres kardiales Monitoring für 48 Stunden nach Therapiebeginn mit anschließender täglicher ambulanter Kontrolle oder Selbstkontrolle der Herzfrequenz über mindestens 2 Wochen empfohlen (1). Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron (7-80 Stunden nach peroraler Einzeldosis; interindividuell zwischen 20 und 100 Tagen nach oraler Gabe bei therapeutischer Anwendung) sollten Patienten, die das Antiarrhythmikum erst kurz vor der Hepatitis C-Therapie absetzen, ebenfalls überwacht werden. Die Behörden empfehlen weiterhin, dass Patienten über das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron), aufgeklärt werden und schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn folgende Anzeichen einer symptomatischen Bradykardie auftreten: Schwindel oder Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Unwohlsein, Schwäche, übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. Patienten sollten ihre Arzneimittel nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen (1, 2). Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Arzneimitteln und anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen 1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns of serious slowing of the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with hepatitis C treatments containing sofosbuvir (HARVONI or SOVALDI) in combination with another Direct Acting Antiviral drug. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM 439492.pdf (24. März 2015) 2. BfArM; Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (27. März 2015)