In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol beta 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolbetapharm Arzneimittel19211515
19211544
09.09.2026
ChargenrückrufCoversum® Arginin 5 mg Filmtabletten, 30 Stück, Coversum® Arginin 10 mg FilmtablettenPerindoprilServier Deutschland10032604
10032627
03.09.2026
HerstellerinformationKaletra® und Norvir®AbbVie Deutschland02.09.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Anktiva® Nogapendekin alfa InbakiceptImmunity-Bio Ireland01.09.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xolremdi®MavorixaforNorgine01.09.2026
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, Sertralin Winthrop 100 mg FilmtablettenSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779
31.08.2026
HerstellerinformationAdenosin Altamedics 3 mg / ml InjektionslösungAdenosinAltamedics27.08.2026
HerstellerinformationScandicain®MepivacainHexal0333851525.08.2026
HerstellerinformationAxhidrox GlycopyrroniumDr. August Wolff Arzneimittel25.08.2026
HerstellerinformationRibosofol 50 mg / ml, Injektions- und InfusionslösungFolinsäureHikma Pharma25.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Palforzia (▼, Erdnussprotein) 300 mg Pulver zum Einnehmen: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache06.07.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Meldungen zu Kristallbildung bei Fentanyl-haltigen Matrixpflastern26.06.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Anwendungsfehler können eine unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten begünstigen26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 26.05.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Temodal® (Temozolomid) 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Empfehlung zur Anwendung bei Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht vertretbar ist15.05.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde: neue Nebenwirkung im Bereich des Bewegungsapparates07.04.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update02.04.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform02.04.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Ifosfamid-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung festgestellt31.03.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution31.03.2026

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten

Datum:
12.11.2019

AMK / Der in apothekenpflichtigen Mono- und Kombipräparaten enthaltene Wirkstoff Dextromethorphan (DXM) wurde in den letzten sechs Jahren am häufigsten mit dem Verdacht auf Missbrauch an die AMK gemeldet. Bezogen auf den genannten Zeitraum stellen sogar ein Drittel aller Meldungen zu DXM Missbrauchsverdachtsfälle dar. Diese stammen überwiegend aus dem süddeutschen Raum. Vor allem männliche Personen - soweit bekannt ein Drittel unter 18 Jahren jung - verlangten nach Angaben der meldenden Apotheke in auffälliger Weise nach dem zentralwirksamen Antitussivum:

  • ein Reizhusten scheint nicht gegeben zu sein,
  • wiederholter Bedarf, in immer kürzeren Zeitabständen,
  • der Kauf mehrerer Packungen wird auf eine Gruppe verteilt,
  • der Notdienst der Apotheke wird zum Erwerb der Packungen genutzt,
  • zur Begründung der Menge werden Besorgungen für Freunde vorgegeben, Alternativpräparate oder Beratungsangebote abgelehnt oder gleichzeitig mehrere Packungen gefordert,
  • DXM wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gewünscht (z. B. Diphenhydramin), die ebenfalls missbräuchlich verwendet werden können,
  • in Einzelfällen wirken Betroffene zum Teil apathisch, verlangsamt, verwirrt oder zittrig.
     

Unter allen vermarkteten DXM-haltigen Arzneimitteln werden von Apotheken nahezu ausschließlich Kapseln-enthaltende Monopräparate mit Missbrauchsverdacht der AMK gemeldet. Dubiose Anleitungen im Internet empfehlen vornehmlich Kapseln, da sich diese einfach zum Bau einer „DXM-Bombe“ öffnen lassen, die den Inhalt von bis zu 14 Stück enthalten kann. In der Literatur lassen sich auch Fallberichte mit Einmaldosierungen von mehr als 1000 mg DXM finden.

Darüber hinaus weisen zirka 20 Prozent der Missbrauchsverdachtsfälle auf eine Kombination mit Diphenhydramin-haltigen OTC-Arzneimitteln hin. Derzeit ist aus Sicht der AMK noch unklar, ob diese gezielt eingesetzt werden, um z. B. (additive) zentralnervöse Effekte zu erzielen, den DXM-Abbau zu verlangsamen oder potentielle Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, zu vermindern.

DXM hemmt NMDA- und stimuliert Sigma-1- und 5-HT-Rezeptoren, wird rasch resorbiert und unterliegt einem schnellen, umfangreichen, hepatischen Stoffwechsel über CYP2D6. Bereits nach ca. 15 min kann die Wirkung einsetzen. Durch die Hemmung von NMDA-Rezeptoren wird derzeit das Abhängigkeitspotential von DXM begründet. Bei Überdosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Herzrasen, QTc-Verlängerung, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit. Im Falle einer massiven Überdosierung sind Krämpfe, Atemdepression, und Koma beschrieben.

Aufgrund des CYP2D6-Polymorphismus ist die DXM-Exposition interindividuell sehr verschieden und damit das Risiko für Nebenwirkungen schwer vorhersehbar. Etwa 10 Prozent der Allgemeinbevölkerung sind langsame CYP2D6-Metabolisierer, bei denen vergleichsweise niedrige Dosen bereits zu Hospitalisierungen führen können.

Ein Teil der Nebenwirkungen kann über den Serotonin-Agonismus von DXM erklärt werden, der insbesondere bei höheren Dosen oder bei zusätzlicher Einnahme von serotonergen Wirkstoffen sowie CYP2D6-Inhibitoren das Risiko für das lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom begründet (1,2).

In der Vergangenheit wurden bereits verschiedene Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen. So wurde die Packungsgröße der Kapsel-Monopräpate reduziert und zuletzt Mitte 2017 die Fach- und Gebrauchsinformationen um entsprechende Hinweise zu Missbrauch und Metabolismus aktualisiert. Aktuell werden erneut die Produktinformationen aufgrund des Risikos der Serotonin-Toxizität angepasst (3).

Die AMK bittet das pharmazeutische Personal daher weiterhin um besondere Aufmerksamkeit bei der Abgabe von DXM-haltigen Arzneimitteln, insbesondere bei Kapsel-Monopräparate und erneuert die Empfehlung DXM möglichst nicht an Jugendliche abzugeben (4). Auch die Abgabe an junge Erwachsene ist kritisch zu hinterfragen.

Weiterhin sind folgende Maßnahmen sinnvoll, einem potentiellen DXM-Missbrauch entgegenzuwirken:

  • Erfragen Sie zunächst konkrete Informationen über die Anwendung und Absichten im vertraulichen und verständnisvollen Gespräch und beraten Sie eindringlich über die potentiellen Risiken (5).
  • Sehen Sie von der gleichzeitigen Abgabe weiterer OTC-Präparate ab, die ihrerseits (additive) zentralnervöse Effekte verursachen oder mit der Pharmakokinetik von DXM interagieren können.
  • Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.
     

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelmissbrauch bei DXM-haltigen Arzneimitteln mittels UAW-Bogen der AMK. /


Quellen
1) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Silomat® DMP, Gebrauchsinformation, Stand Juni 2017
2) Monte A. et al. Dextromethorphan, chlorphenamine and serotonin toxicity: case report and systematic literature review. Br. J. Clin. Pharmacol. 2010; 70 (6): 794-798
3) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte; PSUSA/00001009/201811, Bescheid vom 26. September 2019
4) AMK. Missbrauch von Dextromethorphan. Pharm. Ztg. 2010; 155 (16): 87
5) Bundesapothekerkammer (BAK). Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelmissbrauch/BAK_Leitfaden_Arzneimittelmissbrauch.pdf