In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metamizol Kalceks 500 mg/ml, Injektionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in tschechischer/slowakischer Aufmachung19.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Chargenrückruf

Hersteller:
Indivior Europe Ltd		 Produkt:
Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten 		Wirkstoff:
Buprenorphin
Datum:
05.09.2019		 PZN:
00583094
Subutex 8 mg
28 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 909902

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Indivior Europe Ltd, Dublin, Irland, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf der Rückseite des Kartons von Subutex (Buprenorphin) 8 mg, 28 Sublingualtabletten (PZN 00583094), ist der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch mit 0,4 mg (und der Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt mit 0,432 mg) angegeben. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt 8,64 mg). Die Vorderseite des Kartons und die Blister sind korrekt bedruckt.
Die betroffene Charge wurde ab dem 5. Juli 2019 in Verkehr gebracht.
Wir bitten alle Apotheken und Großhändler, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift gemäß BtM-Abgabe-Belegverfahren an die folgende Adresse zurückzusenden:

Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen

Die BtM-Nummer der Movianto Deutschland GmbH lautet 4491704.
Wenn die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren.
Indivior wird schnellstmöglich Subutex 8 mg 28 Packungen erneut ausliefern. Wir möchten darauf hinweisen, dass Subutex 8 mg in 7er-Packungen erhältlich ist und somit eine Unterbrechung der Therapie für Patienten durch den Einsatz des 7er-Packungen vermieden werden kann.
Für Rückfragen stehen der E-Mail-Kontakt PatientSafetyROW@indivior.com sowie die Telefonnummer 00800 27081901 zur Verfügung.“