In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656
21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830
20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596
20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer, langanhaltender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen

Produkt:
Fluorchinolon-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Datum:
08.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Lebensqualität beeinträchtigende, langanhaltende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Die Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich den Bewegungsapparat (u. a. Tendinitis, Sehnenruptur und Myalgie) und das Nervensystem (u. a. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit und Depression). In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Die AMK informierte bereits 2016 zu körperlich behindernden und potenziell permanenten Nebenwirkungen aufgrund einer Meldung der FDA (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 31, Seite 59). Die EMA hatte nach Bekanntwerden des Risikosignals sämtliche vorliegende Daten zu den in den Produktinformationen bereits aufgeführten Nebenwirkungen bezüglich ihrer Persistenz und Schwere erstmalig systematisch ausgewertet und eine öffentliche Anhörung durchgeführt.

Einer Anwendung von Fluorchinolonen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen. Die Breitbandantibiotika sollen bei bestimmten Infektionen nun nicht mehr verordnet werden, u. a.

  • zur Behandlung nicht schwerer und selbstlimitierender Infektionen (u. a. akute Bronchitis),

  • zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege,
  • bei nicht-bakteriellen Infektionen,
  • bei leichten und mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis), es sei denn andere üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet, sowie
  • bei Patienten, die bereits zuvor eine schwerwiegende Nebenwirkung unter Fluorchinolon-Therapie erlitten haben.

Da das Risiko für das Auftreten einer Tendinitis und Sehnenruptur bei bestimmten Patienten erhöht sein kann, ist zudem bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Organtransplantaten und bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Eine gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend der Risiken angepasst. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Bei ersten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen unter Fluorchinolon-Therapie, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und periphere Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief: 8. April. (3. April 2019)