AMK / Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit erhöhte sich die Anzahl der Meldungen seit dem Jahr 2015 kontinuierlich und erreichte nun einen neuen Höchststand. Rund 97 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (7329 verschreibungspflichtige und 1839 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: 282 Meldungen zu Medizinprodukten (nicht in der Gesamtzahl von 9486 berücksichtigt) und 167 Meldungen zu Lebensmitteln, 110 Meldungen hiervon betrafen Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 257 Meldungen auf insgesamt 2959 (siehe Tabelle 1). Dies entspricht einem Anteil von etwa 31 Prozent aller eingegangener Berichte (siehe Abbildung). Hierunter fanden sich 1027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Seit dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete UAW-Verdachtsfälle nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen. Somit soll der doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 18, Seite 97).

Im letzten Jahr wurden etwa sieben Prozent (198 Meldungen) aller UAW-Meldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Zahl zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm mit 137 Meldungen im Vergleich zum Vorjahr ab (2017: 192); ebenso wie Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2018: 45, 2017: 50).

Als Qualitätsmängel (6527 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2017: 57). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 40 Prozent (2570 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 1802 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2181). Hingegen stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1628 (2017: 1483). Bei rund neun Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Insgesamt 17 Verdachtsfälle wurden bestätigt.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2018 insgesamt 394 AMK-Nachrichten (2017: 321): 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 28 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 38 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr zweimal mittels AMK-PHAGRO- Schnellinformationen unmittelbar und direkt über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 194 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2018 über 3100 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, darunter 51 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zu Arzneimittelrisiken und zur Bewertung der Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe).

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (ApBetrO §21 (3)).

Fragen zu Arzneimittelrisiken, Spontanmeldungen und Einsendungen beantworten Ihnen die MitarbeiterInnen der AMK-Geschäftsstelle gern.

Ihre Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

 

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2018