In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832
03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348
03.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
Anlässlich der umfangreichen Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie erwartbarer Lieferengpässe, kann ein dosisäquivalenter Vorschlag zu einem alternativen Sartan (AT1-Rezeptor-Antagonisten) durch ApothekerInnen für den behandelnden Arzt ein sinnvoller Beitrag sein, betroffene Patienten zu versorgen.

Zu diesem Zweck und für den Fall, dass derzeit mit Valsartan behandelte Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf ein anderes Sartan umgestellt werden sollen, ist die Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis des alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis nötig.

Wichtige Dosisbeziehungen sind in der Vergleichstabelle aufgeführt. Beachten Sie, dass die Tabelle nur einen groben Anhaltspunkt darstellt und im Einzelfall die Indikationen, Wechselwirkungen, maximale Tagesdosen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu die jeweils aktuellen Fachinformationen. /

Vergleichstabelle Sartane

Sartan
(AT1-Rezeptor-Antagonisten)


DDD
¹ (mg)

Äquivalenz-dosis² (mg)


Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz³ (mg/Tag)

Startdosis

Zieldosis

Valsartan

80

160

2 x 40

2 x 160

Azilsartan medoxomil

40

*

keine zugelassene Indikation

Candesartan cilexetil

8

16

1 x 4 oder
1 x 8

1 x 32

Eprosartan

600

800*

keine zugelassene Indikation

Irbesartan

150

150

keine zugelassene Indikation

Losartan

50

100

1 x 12,5

1 x 100 bis
max. 1 x 150

Olmesartan medoxomil

20

20

keine zugelassene Indikation

Telmisartan

40

40

keine zugelassene Indikation



¹ Die DDD (defined daily dose) ist definiert als mittlere tägliche (Erhaltungs-)Dosis in der Hauptindikation (hier: Hypertonie) für Erwachsene (und keine Dosierungsempfehlung für den Einzelfall); DIMDI 2018.

² Dosis bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird (Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44):2315–8)

*keine Vergleichsstudien mit Azilsartan, Eprosartan (nur in der Dosisstärke 600mg im Handel).

Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich
(vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–91;
http://www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015).

³ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Auflage 2009; Fachinformationen).