AMK / Seit der Markteinführung im Oktober 2012 bis Ende 2014 erhielt die AMK zu Arzneimitteln mit Genuair®-Inhalatoren bundesweit 128 Spontanberichte, die in 93 Fällen den Auslösemechanismus des Inhalators betrafen. Es konnte ein chargenunabhängiges, laboranalytisch nicht aufgeklärtes Problem identifiziert werden. Der atemzuggesteuerte Multidosis-Trockenpulverinhalator mit Überdosisschutz und multisensorischer Rückmeldung zur Inhalation findet in Deutschland Anwendung bei den Arzneimitteln Bretaris® (Arzneimittel steht unter zusätzlicher Überwachung, gekennzeichnet durch schwarzes, auf der Spitze stehendes Dreieck) und Eklira® (Arzneimittel steht unter zusätzlicher Überwachung, gekennzeichnet durch schwarzes, auf der Spitze stehendes Dreieck), die den langwirkenden M3-Rezeptorantagonisten Aclidinium bromid enthalten und zur symptomatischen Therapie der COPD zugelassen sind (1, 2). Hinsichtlich der Bauart gilt der Novolizer®-Inhalator als Vorgänger des Genuair®-Inhalators, jedoch ist letzterer ein Einwegartikel, bei dem weder die Pulverpatrone ersetzt noch das Mundstück zur Reinigung entfernt werden kann (1). Am häufigsten meldeten Apotheken zu mechanischen Defekten (n = 88) und Anwendungsfehlern (n = 21). Bei 93 Fällen wurde beanstandet, der Inhalator löse nicht aus, sei defekt oder funktioniere nicht oder das grüne Kontrollfenster würde nicht auf Rot springen. Nach Feststellung der korrekten Inhalationstechnik des Patienten durch pharmazeutisches Personal in 28 Fällen, teilweise mit neuen Inhalatoren/Testinhalatoren, war es nicht möglich, den beanstandeten Inhalator atemzuggesteuert auszulösen. Die Auswertung der Zählerstände der 61 übermittelten, in 66 Prozent inhalationsbereiten (Kontrollfenster grün), Reklamationsmuster im Rahmen der AMK-Eingangsprüfung zeigte, dass der Inhalator nach durchschnittlich 13 erfolgreichen Inhalationen ausfiel. Die Funktion war bei einer Stichprobe von 24 Inhalatoren jedoch nicht zu beanstanden. Auch die weitergehenden Untersuchungen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e. V. (ZL) an 14 von den 61 betrachteten Inhalatoren ergaben in Übereinstimmung mit der AMK-Eingangsprüfung keine Hinweise auf eine Funktionsstörung. Zudem konnte, seit Einführung einer entsprechenden Methode, bei sieben beanstandeten Inhalatoren eine zu neuen Geräten vergleichbare Auslöseschwelle ermittelt werden. Bei zwei Inhalatoren verharrte die grüne Taste vorzeitig in der mittleren Position und signalisierte fälschlich die völlige Entleerung des Inhalators. Trotz einfacher Handhabung ist die Beschreibung dazu in der Fach- und Gebrauchsinformation kompliziert dargestellt und könnte Anwendungsfehler begründen (2). Auch konkrete Lagerungshinweise fehlen, obgleich diese bedeutsam erscheinen, beachtet man die Haltbarkeit des Arzneimittels von 90 Tagen nach Entnahme aus dem Schutzbeutel (2). Im Jahr 2014 wurden zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) rund 600 000 Genuair-Inhalatoren in öffentlichen Apotheken abgegeben (Quelle: Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e. V (DAPI)). Die prozentualen Anteile der beanstandeten Genuair- und Novolizer-Inhalatoren an den insgesamt in Apotheken zu Lasten der GKV abgegebenen entsprechenden Präparaten, sind in der Ab­bildung im Vergleich dargestellt. Unter Berücksichtigung der beim Novolizer-Inhalator möglichen Wiederbefüllung ist dessen Reklamationsrate der Jahre 2012 bis 2014 zirka um den Faktor 5 niedriger als die des Genuair-Inhalators. Es ergeben sich jedoch vergleichbare Reklamationsraten, wenn man jeweils die Zwei-Jahres-Zeiträume nach der Markteinführung betrachtet (Markteinführung Novolizer-Inhalator: Juni 2000). Die Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass ein Teil der Patienten – die Ursache ist unklar–nicht in der Lage ist, den zur Auslösung des Inhalators notwendigen Atemzugstrom aufzubringen. Ein Zusammenhang mit bestimmten Chargen konnte nicht erkannt werden. Dennoch informierte die AMK die Überwachungsbehörden. Abgesehen von den bei Pulverinhalatoren üblichen Empfehlungen, wie beispielsweise nicht in den Inhalator hinein zu atmen/husten, sind folgende Maßnahmen zu empfehlen, um Anwendungsfehler speziell beim Genuair-Inhalator zu verhindern (2): Den Inhalator während der Inhalation horizontal halten. Die grüne Taste nach dem Niederdrücken wieder loslassen. Nach dem hörbaren Klick weiter einatmen. Aus Sicht der AMK wäre die Vereinfachung der Bedienungsanleitung in den Produktinformationen wünschenswert. Auch ein Lagerungshinweis erscheint angebracht. Die AMK bittet Apotheken im Falle von Reklamationen zu Genuair-Inhalatoren, die Inhalationstechnik des Patienten zu überprüfen, eventuell auch mittels Testinhalator. Bringt der Patient den erforderlichen Atemzugstrom mittels Testgerät auf, aber der beanstandete Inhalator löst nicht aus, sollten Anwendung/Handhabung (zum Beispiel Sturz?) und Lagerung (zum Beispiel Bad?) zusätzlich erfragt werden. Bei Verdacht auf pathophysiologisch bedingte Schwierigkeiten den Genuair®-Inhalator auszulösen, sollte sich der Patient dem behandelnden Arzt wiedervorstellen. Zur weiteren Abklärung eines Verdachtes auf einen Qualitätsmangel bitten wir Sie, diesen der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und den Inhalator einzusenden. / Quelle 1. Chrystyn H., Niederlaender C., The Genuair® inhaler: a novel, multidose dry powder inhaler. Int J Clin Pract 2012 (66) 309–17 2. Almirall Hermal GmbH und Berlin Chemie AG; Fach- und Gebrauchsinformationen Eklira® und Bretaris® Genuair® 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation, Stand 05/2013 beziehungsweise 05/2014.