In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455		17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Hersteller:
Amgen		 Produkt:
Vectibix®		 Wirkstoff:
Panitumumab
Datum:
05.06.2018
AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Absprache mit der EMA, dem PEI und der Regierung von Oberbayern über das Risiko defekter Verschlüsse bei 20 ml-Durchstechflaschen Vectibix® (Panitumumab), 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei mehreren Chargen kann es beim Entfernen der Flip-off-Kappe zum gleichzeitigen, unbeabsichtigten Abziehen der Bördelkappe sowie zum Loslösen des Elastomerstopfens von der Durchstechflasche kommen.

Der monoklonale Antikörper hemmt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Typ 1 und ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp.

Die AMK erhielt im Januar 2018 aus einer Apotheke eine Meldung zum Sachverhalt zu einer der betroffenen Chargen des genannten Präparats. Bildmaterial zu defekten Durchstechflaschen und die Liste betroffener Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Zulassungsinhaber gibt an, dass die Unversehrtheit des Behälters trotz des Defekts gewahrt bleibt und sieht keine Bedenken für ein Patientenrisiko.

Zytostatika-herstellende Apotheken werden gebeten, wegen des Erstöffnungsschutzes erst vor Rekonstitution des Lyophilisats die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen auf lockere oder schief sitzende Aluminiumverschlüsse und Elastomerstopfen zu prüfen. Die Durchstechflaschen sind nicht zu benutzen, wenn diese defekt sind oder der Elastomerstopfen beim Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe abgeht. Defekte Produkte sind zu isolieren und entsprechend den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten über productquality.de@amgen.com anzuzeigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Arzneimittelrisiken zu Panitumumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Amgen an AMK (Email-Korrespondenz): Vectibix® (Panitumumab) 400 mg/ 20 ml: Berichte über defekte Durchstechflaschen. (04. Juni 2018)