In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
ChargenrückrufAnafranil 75 mg retardClomipraminEurimPharm Arzneimittel0747835413.10.2025
ChargenrückrufVomex A Kinder-Suppositorien 40 mgDimenhydrinatKlinge Pharma01116555
01116526		10.10.2025
Rote-Hand-BriefeCaspofungin09.10.2025
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 202501.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Odomzo® (▼, Sonidegib): Wichtige Sicherheitshinweise zur Minimierung des teratogenen Risikos

Hersteller:
Sun Pharmaceuticals		 Produkt:
Odomzo		 Wirkstoff:
Sonidegib
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von Odomzo® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

 

Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlen­therapie nicht in Frage kommen.


Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:

  • Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7 Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet.
  • Männliche Patienten müssen während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.


ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial (Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de ---> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)