In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1981-1990 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
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Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (▼, Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Produkt:
Darzalex®		 Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
17.06.2019
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, behandelt wurden.

Der Antikörper wird unter bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.

Eine kumulative Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6 Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.

Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
  • Vor Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist diese zu bestimmen.
  • Im Falle einer positiven HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
  • Die Behandlung mit dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation – Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)