In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1981-1990 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
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Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän

Produkt:
SGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel
Datum:
21.01.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber SGLT2-Inhibitor-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aufgetretene Fälle von Fournier-Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).

Die lnhibitoren des renalen Natrium-Glucose-Cotransporters (Sodium-Glucose-Co-Transporter 2, SGLT2) senken die Blutglucose-Konzentration durch vermehrte renale Glucose-Ausscheidung und sind daher indiziert zur Behandlung des Typ-2 Diabetes. EU-weit sind Monopräparate mit Dapagliflozin (Forxiga®), Empagliflozin (Jardiance®), Ertugliflozin (Steglatro®) oder Canagliflozin (Invokana®, nicht in Deutschland vermarktet) zugelassen sowie Kombinationen mit beispielsweise Metformin (Xigduo®).

Eine Fournier-Gangrän ist eine schwere bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut, einschließlich der Faszien (Bindegewebshüllen), im Genitalbereich. Eine derartige, durch rasche und massive Nekrose gekennzeichnete, Infektion ist selten, aber potentiell lebensgefährlich und tritt vermehrt bei Diabetikern und nahezu ausschließlich bei Männern auf. Im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über das Auftreten bei Frauen. Urogenitale Infektionen oder perianale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorangehen.

Fälle von Fournier-Gangränen wurden zu allen SGLT2-Inhibitoren berichtet. Die Zulassungsinhaber geben daher folgende Empfehlungen:

  • Raten Sie Patienten, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums wahrnehmen, und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
  • Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän ist die Therapie mit SGLT2-lnhibitoren abzusetzen und unverzüglich die Behandlung einzuleiten (einschließlich der Anwendung von Antibiotika und Wunddébridement).

Die Abschnitte 4.8 und 4.4. der jeweiligen Fachinformationen werden hinsichtlich des Auftretens einer Fournier-Gangrän erweitert. Weitere Informationen zum Sachverhalt sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von SLGT2-Inhibitoren stehen, bittet Sie die AMK um erhöhte Aufmerksamkeit sowie um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief SGLT2-Inhibitoren T:21.01.2019. (14. Januar 2018)