In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTostran 2 %, 3x60 g, GelTestosteronKyowa Kirin0041318508.05.2018
ChargenrückrufAskina® Calgitrol® Silberalginat, 5x15 g und 10x15 g, Tamponaden und Askina® Gel Hydrogel Wundauflage, 5x15 g und 10x15gB. Braun Melsungen09711530
09711547
00638665
00755129		04.05.2018
Rote-Hand-BriefeAzithromycin Pfizer Pharma PFE 04.05.2018
HerstellerinformationReopro®Eptifibatid, TirofibanJanssen-Cilag03.05.2018
ChargenrückrufPari NaCl 0,9 %, 120x2,5 ml, InhalationslösungNaClPari0345038203.05.2018
ChargenrückrufCefaclor AL TS 250, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorAliud Pharma0844375403.05.2018
ChargenrückrufTaxotere® 20 mg / 1 ml, 1 Stück und 1 Stück Klinikpackung, InfusionslösungskonzentratDocetaxelSanofi-Aventis Deutschland05859388
05875631		03.05.2018
ChargenrückrufLoratadin-ratiopharm® 10 mg, 20 und 50 TablettenLoratadinratiopharm00142740
00142906		03.05.2018
ChargenüberprüfungenMona Hexal® 2 mg / 0,03 mg, 3x21und 6x21 FilmtablettenChlormadinon, EthinylestradiolHexal06094321
06094338		24.04.2018
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl beta 40 mg / 20 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HCl / Naloxon-HCl betapharm Arzneimittel1245645524.04.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen

Datum:
31.01.2017

AMK / Die AkdÄ warnte auf Basis eines Spontanberichtes mit tödlichem Ausgang, Berichten aus der Literatur und Auswertungen des Giftinformationszen­trums Erfurt vor versehentlichen Über­dosierungen mit Colchicin-haltigen Tropfen (1). Dies nimmt die AMK zum Anlass, um über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren.


Das Gichtmittel ist zugelassen zur Therapie des akuten Gichtanfalls und bedarf, wegen seiner engen therapeutischen Breite, einer besonders intensiven Aufklärung und Überwachung. Das Dosierungsschema ist komplex: Einer Initialdosis von 1 mg (50 Tropfen) folgt eine ein- bis zweistündliche Gabe von 0,5 bis 1,0 mg bis zum Abklingen der Schmerzen. Innerhalb von 24 h und pro Gichtanfall dürfen nicht mehr als 400 (8 mg) beziehungsweise 600 Tropfen (12 mg) eingenommen werden (2). Sehr häufig (≥ 10 %) treten bei Einnahme höherer therapeutischer Dosen gastrointestinale Symptome auf, die wie das Abklingen der Schmerzen als klinisches Zeichen einer ausreichenden individuellen Dosierung zu werten sind. Bei Durchfällen ist die Therapie mit dem ethanolischen Herbstzeitlosen-Extrakt sofort zu beenden.


Gegenanzeigen für die Anwendung und damit Risikofaktoren für eine Intoxikation mit dem Colchicin sind:

 

  • verminderte Leber- und/oder insbesondere Nierenfunktion,
  • die gleichzeitige Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren oder
  • P-Glycoprotein-Inhibitoren (zum Beispiel: Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Hemmer, Ciclosporin, Chinidin).


Aber auch exaktes Dosieren ist wichtig: Die Tropfflaschen enthalten ausschließlich Zentraltropfer und müssen daher zur Entnahme senkrecht nach unten gehalten werden.

 

Patienten, denen eine 100 ml-Flasche verordnet wurde, könnten einem zusätz­lichen Risiko ausgesetzt sein (1). Zum einen genügt der Inhalt für mehrere Anfallsbehandlungen und zum anderen kann die erneute Anwendung vollständig in den Händen des Patienten liegen, selbst dann, wenn neue Risikofaktoren hinzugetreten sind. Die AMK ist wie die AkdÄ der Ansicht, dass eine versehentliche Über­dosierung bei den ebenfalls erhältlichen Colchicin-haltigen Tabletten geringer ist.

 

Die AMK bittet Apotheken, bei der Abklärung von Risikofaktoren für eine Colchicin-Intoxikation mitzuhelfen, sowie Patienten zur Dosierung und zu Anzeichen einer Intoxikation aufzuklären. Außerdem sollte auf die sichere Aufbewahrung Colchicin-haltiger Arzneimittel bei der Abgabe hingewiesen werden.


Spontanberichte können helfen, relevante Risikofaktoren für Medikationsfehler im Umgang mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln zu identifizieren, daher bittet die AMK in diesem Zusammenhang um Ihre Unterstützung. /


Quellen

  1. AkdÄ; »Aus der UAW-Datenbank«, Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge. Deutsches Ärzteblatt, 114, 3: A96-A97
  2. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH; Colchysat Bürger Flüssigkeit; Fachinformation (Stand: November 2013)