Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Zeige Ergebnisse 1971-1980 von 3043.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl beta 40 mg / 20 mg, 50 Retardtabletten	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl	betapharm Arzneimittel	12456455	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Fasenra®	Benralizumab	Astra-Zeneca	13475325	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tovedeso®	Desfesoterodin	Ratiopharm	12447982 13754829 12447999 12448013 13754832 12448042	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Prevymis®	Letermovir	MSD	13863501 13863530 13863518 13863547	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ocrevus®	Ocrelizumab	Roche	11688732	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Adynovi	Rurioctocog alfa pegol	Shire	12571877 12571883 12571908	24.04.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Odomzo	Sonidegib	Sun Pharmaceuticals	13584445	24.04.2018
Chargenrückruf	Cremophor RH 40 50 g		Fagron	08558026	24.04.2018
Chargenrückruf	Solutrast® 370, 10x100 ml Injektionslösung, Infusionslösung		Bracco Imaging Deutschland	12406813	24.04.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 1 und 4 Stück, Infusionslösung	Zoledronsäure	Mylan dura	10193655 10193661	24.04.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

	Produkt: Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel
Datum: 09.11.2022

Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.

Die Auswertung von zwei epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen.

Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.

Hochdosierte Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon- und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)