In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zinplava®BezlotoxumabMSD1185375729.05.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Crysvita®BurosumabKyowa Kirin13654878
13654855
13654861		29.05.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemlibra®EmicizumabRoche Pharma12892736
12892742
12892713
12909224		29.05.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tookad®PadeliporfinSteba Biotech13986764
13986770		29.05.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veltassa®PatiromerVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma1268315029.05.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Reagila®CariprazinRecordati Pharma14016453
14016499
14016476
14016482
14016513
14016559
14016536
14016542
14016571
14016602
14016588
14016594
14016625
14016654
14016631
14016648		29.05.2018
HerstellerinformationXGEVA®DenosumabAmgen23.05.2018
ChargenrückrufTramadol Stada® 100 mg / ml, 100 ml Tropfen zum EinnehmenTramadolStadapharm0617968423.05.2018
ChargenrückrufTramadol AL Tropfen, 100 ml Lösung zum EinnehmenTramadolAliud Pharma0749318723.05.2018
ChargenrückrufMisteltropfen Hofmann’s Traditionell, 50 ml Flüssigkeit zum EinnehmenMistelkraut-TinkturHofmann & Sommer0961702116.05.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert

Datum:
13.10.2015

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat die Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Not­fallkontrazeptiva aktualisiert. Diese stehen auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/leitlinien0/ (Selbstmedikation) zum Download bereit (1).

Die AMK hat die Handlungsempfehlungen samt Anhängen 1 (»Notfallkontrazeptiva Levonorgestrel (LNG) und Ulipristal­acetat (UPA) im Vergleich«) und 2 (»Informationsquellen zur Notfallkontrazep­tion«) sowie das Curriculum (»Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) in der Selbstmedikation«) im Auftrag der BAK überarbeitet. Diese wurden allen (ca. 16) zu beteiligenden Institutionen, Organisationen und Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die nun vorliegende Fassung wurde final zwischen der AMK, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem BfArM abgestimmt. Sie wurde von der »Leitung des BMG genehmigt« und vom Geschäftsführenden Vorstand der BAK beschlossen.

In den aktualisierten Handlungsempfehlungen und Unterlagen wird noch ausführlicher auf die Frage der Wirksamkeit oraler Notfallkontrazeptiva bei einem höheren Körpergewicht beziehungsweise Body-Mass-Index (BMI) eingegangen. Die EMA hatte ausführlich geprüft, ob es einen Zusammenhang zwischen erhöhtem Körpergewicht beziehungsweise BMI und einem Wirksamkeitsverlust der »Pille danach« gibt. Nach Auswertung der verfügbaren Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass LNG- und UPA-haltige Notfallkontrazeptiva unabhängig von Gewicht oder BMI zur Notfallverhütung angewendet werden können und dass die vorliegende Datenlage keine Einschränkungen der Anwendung auf Grund eines erhöhten Köpergewichts beziehungsweise BMI rechtfertigen (Anhang 1).

Die AMK verweist hierzu auch auf den Stufenplanbescheid für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva, in dem das BfArM den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva umgesetzt hat (2). Zudem wurden die Angaben zu den Grenzen der Selbstmedikation als auch im Anhang 1 die weiteren Vorsichtsmaßnahmen präzisiert


Quellen

  1. Bundesapothekerkammer; Rezeptfreie Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) – Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer. www.abda.de -> Themen -> Arbeit in der Apotheke -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Selbstmedikation -> Notfallkontrazeptiva: Handlungsempfehlung der BAK (7. Oktober 2015)
  2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risiko­bewertungsverfahren -> Levonorgestrel (7. November 2014)