Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln	Galantamin	Janssen-Cilag	03866846	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL, diverse	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498108 01498166 10413938	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac, diverse	Zoledronsäure	medac	01476868 01476911 01476986 01477000 01477135	27.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, Infusionslösung	Zoledronsäure	Stadapharm	10410058	27.03.2018
Chargenüberprüfungen	Valpro beta chrono 500 mg, 200 Retardtabletten	Valproat natrium, Valproinsäure	betapharm Arzneimittel	01907162	27.03.2018
Rote-Hand-Briefe	Xofigo	[223Ra]Radiumdichlorid	Bayer		27.03.2018
Herstellerinformation	Inhixa	Enoxaparin-Natrium	Techdow Pharma		27.03.2018
Chargenrückruf	Dynexan Zahnfleischtropfen 30 ml, Lösung	Aluminiumtriformiat	Chemische Fabrik Kreussler & Co.	02650529	20.03.2018
Chargenrückruf	Moxifloxacin Inresa 400 mg / 250 ml Infusionslösung, 1 und 5 Stück, Infusionslösung	Moxifloxacin	Inresa Arzneimittel	11049819 11049802	20.03.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498166	20.03.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller: Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		Wirkstoff: Amfepramon
Datum: 06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).

Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).

Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)