In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1951-1960 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® Kombipackung 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel0218264320.04.2018
HerstellerinformationErwinase® CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS / Jazz Pharmaceuticals Germany20.04.2018
HerstellerinformationGlaxoSmithKline Biologicals SA16.04.2018
Rückrufe allgemein Docetaxel Hospira 10 mg / ml, alle Packungsgrößen, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungDocetaxelPfizer Pharma PFE05852133
05852179
05852185		16.04.2018
ChargenrückrufArilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel0218264316.04.2018
ChargenrückrufColchicum-Dispert® 20 überzogene TablettenColchicinJohannes Bürger Ysatfabrik0022650816.04.2018
ChargenrückrufColchicum-Dispert® 20 überzogene TablettenColchicin Johannes Bürger Ysatfabrik0022650816.04.2018
ChargenrückrufVitamin B6 Hevert 50x2 ml und 100x2 ml AmpullenPyridoxinHevert-Arzneimittel04674356
03920008		16.04.2018
HerstellerinformationDiverse ImpfstoffeGlaxoSmithKline Biologicals SA04.04.2018
ChargenrückrufNephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g PulverMetax Institut für Diätetik10307449
10307455
10307426
10307432		03.04.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Hersteller:
Gilead Sciences Ltd.		 Produkt:
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
06.06.2017

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdäch­tige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange, sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage. 

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. / 

Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)