Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Alprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Alprostadil	Hexal	10088898	25.06.2018
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim		22.06.2018
Rote-Hand-Briefe	Maxipime®	Cefepim	Bristol-Myers Squibb		19.06.2018
Herstellerinformation	Tisseel®	Fibrinogen und Thrombin	Baxter Deutschland		19.06.2018
Rückrufe allgemein	Leptilan 150 mg, 300 mg und 600 mg, alle Packungsgrößen, magensaftresistente Tabletten	Valproat	Riemser Pharma		19.06.2018
Rückrufe allgemein	Ezetimib / Simvastatin-ratiopharm® Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle Packungsgrößen	Ezetimib / Simvastatin	ratiopharm	13858782 13858799 13858807 13858813 13858836 13858954 13858960 13858977 13858983 13859014	19.06.2018
Rückrufe allgemein	Ezetimib / Simva-AbZ Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle Packungsgrößen	Ezetimib / Simvastatin	AbZ-Pharma	13863116 13863122 13863139 13863145 13863151 13863168 13863174 13863205 13863211 13863228	19.06.2018
Rückrufe allgemein	Systral® Creme, 20 g und 50 g	Chlorphenoxamin	Meda Pharma	01000203 01213117	18.06.2018
Herstellerinformation	Soluvit® N		Baxter Deutschland		14.06.2018
Rückrufe allgemein	Hustagil Thymian-Hustensaft, 150 ml Saft	Thymian-Fluidextrakt	Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan	03493871	12.06.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln: anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten


Datum: 19.08.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Glatirameracetat ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.

Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Betroffene Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 19. August 2024)