In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAlprostadilHexal1008889825.06.2018
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim22.06.2018
Rote-Hand-BriefeMaxipime®CefepimBristol-Myers Squibb19.06.2018
HerstellerinformationTisseel®Fibrinogen und ThrombinBaxter Deutschland19.06.2018
Rückrufe allgemein Leptilan 150 mg, 300 mg und 600 mg, alle Packungsgrößen, magensaftresistente TablettenValproatRiemser Pharma19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simvastatin-ratiopharm® Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / Simvastatinratiopharm13858782
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13859014		19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simva-AbZ Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / SimvastatinAbZ-Pharma13863116
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13863228		19.06.2018
Rückrufe allgemeinSystral® Creme, 20 g und 50 gChlorphenoxaminMeda Pharma01000203
01213117		18.06.2018
HerstellerinformationSoluvit® NBaxter Deutschland14.06.2018
Rückrufe allgemeinHustagil Thymian-Hustensaft, 150 ml SaftThymian-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan0349387112.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung - Update

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Oncofolic®		 Wirkstoff:
Folinsäure
Datum:
24.05.2024

Aktualisierung der AMK vom 24. Mai 2024: Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde über weitere Empfehlungen von geeignetem Filtermaterial. Näheres kann dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden (2).


AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko sichtbarer Partikel in Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 100 mg, 400 mg, 500 mg sowie 900 mg.

Das Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder bei Überdosierung angewendet. Die Applikation kann intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion erfolgen.

Laut Firma wurden im Rahmen fortlaufender Stabilitätsuntersuchungen in einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung identifiziert. Es handelt sich hierbei um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens, die toxikologisch unbedenklich sind und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben. Bei der intravenösen Gabe könnten sie jedoch zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.

Daher ist bei Infusionen darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus Polyvinylidenfluorid (PVDF; Porengröße ≤ 0,45 μm) sowie bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm) zu verwenden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Folinsäure-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Mai 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic. (24. Mai 2024)