In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlprostadil Hexal® kardio 20 Mikrogramm, 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAlprostadilHexal1008889825.06.2018
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim22.06.2018
Rote-Hand-BriefeMaxipime®CefepimBristol-Myers Squibb19.06.2018
HerstellerinformationTisseel®Fibrinogen und ThrombinBaxter Deutschland19.06.2018
Rückrufe allgemein Leptilan 150 mg, 300 mg und 600 mg, alle Packungsgrößen, magensaftresistente TablettenValproatRiemser Pharma19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simvastatin-ratiopharm® Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / Simvastatinratiopharm13858782
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13859014		19.06.2018
Rückrufe allgemeinEzetimib / Simva-AbZ Tabletten 10 mg / 10 mg, 10 mg / 20 mg, 10 mg / 40 mg und 10 mg / 80 mg, alle PackungsgrößenEzetimib / SimvastatinAbZ-Pharma13863116
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13863228		19.06.2018
Rückrufe allgemeinSystral® Creme, 20 g und 50 gChlorphenoxaminMeda Pharma01000203
01213117		18.06.2018
HerstellerinformationSoluvit® NBaxter Deutschland14.06.2018
Rückrufe allgemeinHustagil Thymian-Hustensaft, 150 ml SaftThymian-FluidextraktDentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan0349387112.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Mavenclad® (Cladribin): Risiko schwerwiegender Leberschäden sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Merck Healthcare Germany		 Produkt:
Mavenclad		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
16.02.2022

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von schwerwiegenden Leberschäden bei der Behandlung mit Mavenclad® (Cladribin) 10 mg Tabletten, sowie neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Patienten.

Cladribin ist ein immunsuppressiv wirkendes Nukleosid-Analogon, dass zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.

Die Firma informiert zu Berichten von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad®. Ein Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Mavenclad®-Behandlung wurde bestätigt; die Bewertung der Meldungen ergab jedoch keinen genauen Mechanismus. Einige der betroffenen Patienten hatten bereits bestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Eine Dosisabhängigkeit konnte klinisch nicht belegt werden.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich. Die meisten Fälle traten innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Die Firma empfiehlt vor Beginn der Behandlung eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Ergänzend dazu sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und auf Symptome einer Leberschädigung hinzuweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, gelbe Haut oder Augen und dunkler Urin. Falls sich eine Leberschädigung entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels gegebenenfalls unterbrochen oder abgebrochen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos ergänzt. Die Schulungsmaterialien wurden ebenfalls aktualisiert und werden auf der BfArM-Website sowie in der ABDA-Datenbank hinterlegt.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von Cladribin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Merck Healthcare Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mavenclad Rote Hand Brief und Schulungsmaterial. (7. Februar 2022)